Nova proposta pretende ampliar vias de administração e permitir manipulação em farmácias
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (26) a abertura de uma consulta pública sobre a revisão da regulamentação vigente para produtos derivados da cannabis. A iniciativa tem como objetivo atualizar a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327, de 2019, ampliando o acesso seguro e diversificando as possibilidades de uso dessas substâncias.
Atualmente, apenas um medicamento à base de cannabis está plenamente registrado no país, além de 36 produtos autorizados em um regime simplificado pela agência. Com a nova proposta, a Anvisa pretende aumentar o número de opções terapêuticas disponíveis aos brasileiros, além de modernizar as regras sobre produção e comercialização.
Como vai funcionar a consulta pública?
A consulta pública será aberta após a publicação da minuta da nova resolução no Diário Oficial da União (DOU). A partir daí, qualquer cidadão, profissional da área da saúde ou empresa interessada poderá contribuir com sugestões e comentários durante 60 dias. As contribuições serão recebidas pela Anvisa através de seu portal online.
Principais pontos da nova regulamentação
Entre as mudanças sugeridas pela agência estão:
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Ampliação das vias de administração: Além das formas oral e nasal atualmente permitidas, os novos produtos poderão ser administrados também por vias bucais, sublinguais, inalatórias e dermatológicas.
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Manipulação em farmácias: Será permitido às farmácias de manipulação produzir produtos contendo canabidiol (CBD), desde que o composto tenha pureza mínima comprovada de 98%.
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Prescrição por cirurgiões-dentistas: A regulamentação também prevê autorização para que cirurgiões-dentistas prescrevam produtos derivados de cannabis, expandindo o alcance das prescrições.
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Novas regras para publicidade e rotulagem: A proposta prevê também novas exigências quanto à publicidade, rotulagem e divulgação, garantindo maior clareza e segurança para pacientes e profissionais da saúde.
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Importação e fabricação nacional: Haverá ainda revisão sobre regras de importação de insumos para estimular a produção nacional.
Medicamento ou produto de cannabis: qual a diferença?
Hoje, o Brasil reconhece duas categorias distintas para regularização:
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Medicamento: Produtos à base de cannabis com eficácia e segurança clinicamente comprovadas, submetidos ao rigoroso processo de registro como medicamentos tradicionais.
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Produto de cannabis: Produtos com autorização simplificada, sem a exigência de comprovação clínica completa exigida para medicamentos convencionais.
Com as mudanças propostas, a Anvisa busca melhorar a qualidade, aumentar a segurança e ampliar o acesso dos brasileiros aos produtos derivados da cannabis.
Importação excepcional em revisão
Além da nova regulamentação para produtos de cannabis comercializados internamente, a Anvisa também anunciou a revisão da RDC nº 660/2022, que trata da importação excepcional de produtos de cannabis para uso pessoal. O objetivo é atualizar e simplificar esse processo, adequando-o às mudanças previstas na nova regulamentação.
